Valutazione di un dispositivo indossabile basato su sensori inerziali per in monitoraggio non invasivo delle variazioni di frequenza respiratoria in pazienti affetti da distrofie muscolari: studio pilota

Responsabile medico: Dr.ssa Maria Grazia D’Angelo, Dr.ssa Sandra Gandossini
Unità neuromuscolare IRCCS Eugenio Medea, Bosisio Parini

Responsabile scientifico: Prof. Andrea Aliverti
Dipartimento di Elettronica, Informazione e Bioingegneria, Politecnico di Milano

Sperimentatore principale: Ing Ambra Cesareo
IRCCS Eugenio Medea, Bosisio Parini e Dipartimento di Elettronica, Informazione e Bioingegneria, Politecnico di Milano

La frequenza respiratoria è un parametro vitale usato per monitorare lo stato di salute di un soggetto sia sano sia affetto da patologie croniche la cui importanza come indice prognostico e predittivo è stata ampiamente documentata in letteratura (Cohen et al., 1982; Pardee et al., 1984; Browning et al., 1990; Fieselmann et al., 1993; Subbe et al., 2003; Gravelyn et al., 1980; McFadden et al., 1982). Una accurata e prolungata misura della frequenza respiratoria anche al di fuori dell’ambiente clinico potrebbe fornire informazioni preziose sullo stato di salute dei pazienti, soprattutto se a rischio di complicanze cardiache e/o respiratorie.

A questo scopo, il dipartimento di Elettronica, Informazione e Bioingegneria del Politecnico di Milano ha progettato e sviluppato RespirHó, un dispositivo indossabile, wireless, e a basso costo per il monitoraggio prolungato (sulle 24-48 ore) della frequenza respiratoria, che potrebbe costituire uno strumento di supporto al clinico, monitorando in modo continuativo le condizioni cliniche del paziente, fornendo segnalazioni precoci di iniziali scompensi e consentendo, quindi, di intervenire fissando follow-up in modo strategico.

Anomalie nella frequenza respiratoria, evidenziabili attraverso un monitoraggio continuo, possono essere un marcatore precoce di aiuto al clinico per programmare valutazioni approfondite e per intervenire prima che le disfunzioni e/o l’insufficienza respiratoria si manifestino.

I metodi e gli strumenti attualmente utilizzati nella pratica clinica o proposti in letteratura per la misura della frequenza respiratoria non si sono ancora affermati come metodi di valutazione standard e soprattutto la maggior parte di essi non è appropriata per un monitoraggio continuo e prolungato della frequenza respiratoria al di fuori dell’ambiente clinico, a causa della natura invasiva e/o intrusiva. Negli ultimi anni, la tecnologia dei dispositivi indossabili ha cercato di rispondere al bisogno di monitoraggio continuo di parametri vitali e tra questi anche dell’attività respiratoria proponendo nuove tecnologie; tra queste, quella basata sull’utilizzo di singoli accelerometri mono- o tri-assiali indossati su torace o addome ha dimostrato la capacità di misurare la frequenza respiratoria in diverse posture e di discernere tra pattern respiratori patologici diversi (Hung S. et al., 2008.; Yin B. et al., 2009; Bates A. et al., 2010.; Liu G.Z et al. 2011; Mann J. Et al., 2011; Fekr R. et al. 2014). Questi studi hanno sollevato però il problema dell’utilizzo di un singolo accelerometro in condizioni dinamiche a causa degli artefatti da movimento introdotti, problema che è stato parzialmente risolto introducendo algoritmi di fusione che utilizzassero dati provenienti da accelerometro, giroscopio e magnetometro (Gollee H. & Chen W. 2007; Yoon J. W. Et al., 2014).

Basandosi su questi elementi il dipartimento di Elettronica, Informazione e Bioingegneria del Politecnico di Milano, ha sviluppato RespirHó, un dispositivo modulare e indossabile che si basa sulla detezione dei movimenti di addome e torace mediante l’utilizzo di sensori inerziali (accelerometro, giroscopio, magnetometro triassiali) e che mira a migliorare il problema degli artefatti da movimento nella misurazione della frequenza respiratoria mediante sensori inerziali, proponendosi come sistema di holter respiratorio. RespirHó si compone di tre unità di piccole dimensioni, delle quali due (41x33x19 mm, 25 g) da posizionare su torace e addome e la terza (43x49x19, 35 g) da posizionare come riferimento su una zona del corpo non soggetta a movimenti respiratori ma solidale al tronco (es. sul coccige) o carrozzina .

Obiettivo primario: valutare le eventuali ulteriori fasi di sviluppo del dispositivo, comprese le modifiche di progettazione per quanto riguarda sicurezza, usabilità ed efficacia del dispositivo nel valutare le variazioni della frequenza respiratoria e di altri parametri temporali legati all’attività respiratoria in pazienti affetti da distrofia muscolare in carrozzina.

Obiettivo secondario: valutare l’accettabilità della tecnologia proposta per la popolazione target

Lo studio è uno studio pilota, ovvero un’indagine clinica effettuata per acquisire le informazioni preliminari relative ad un dispositivo indossabile per il monitoraggio continuo della frequenza respiratoria (i.e., RespirHó) al fine di pianificare adeguatamente ulteriori fasi di sviluppo dello stesso, comprese le modifiche di progettazione.

Il piano di indagine clinica ha la durata complessiva di 6 mesi e prevede il reclutamento di 15 pazienti affetti da distrofia muscolare di Duchenne e dei Cingoli (LGMD tipo 2) e confinati in carrozzina reclutati presso UO Neuromuscolare IRCCS E. Medea.

Lo studio si articolerà nelle seguenti fasi:

  1. Arruolamento nel rispetto dei criteri di inclusione ed esclusione stabiliti;
  2. Raccolta dei dati anamnestici del paziente, registrazione delle terapie farmacologiche in atto, registrazione di uso di apparecchi supportivi della tosse e della ventilazione; valutazioni cliniche e strumentali.
  3. Test del dispositivo in condizioni statiche in contesto ambulatoriale: misure di cinematica toraco-addominale con dispositivo RespirHó e Pletismografia Optoelettronica
  4. Test del dispositivo in condizioni dinamiche, sul lungo periodo, durante attività giornaliere. Ai pazienti verrà chiesto di indossare il dispositivo durante le normali attività quotidiane, per un massimo di 24 ore.
  5. Questionari: al paziente verrà chiesto di compilare dei questionari per la valutazione della vestibilità e usabilità del dispositivo e dell’accettazione tecnologica.
  6. analisi dei dati.

Recent Projects